设备与能力

Pfanstiehl 在美国伊利诺伊州沃基根拥有一个占地 8 英亩以及 135000 平方英尺的 13 栋建筑群,可提供所有生产、实验室、仓库和管理操作场所——均旨在确保材料与信息的平稳流转并确保生产符合 cGMP。

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设备

专用和多功能生产设备包括:

  • 高活性原料药生产设备
  • 100000 级干燥设备:独立干燥、研磨及包装套件
  • 乳酸生产:乳酸盐和衍生品
  • 试制:高达 300 加仑的反应器
  • 满量程(2000 加仑),用于处理易燃溶剂的防爆设备
  • 精细化工生产
  • 符合 cGMP 的批量生产
  • 研发实验室
  • 溶剂回收设备
  • 温度和湿度受控的成品仓库
  • 专用生物污水处理设备
  • 24 小时维护/工程支持人员
  • 分析服务实验室

 

能力

我们全面的定制服务包括:

  • 按照 cGMP 条件生产千克至数吨计的产品
  • 工艺开发、扩大、优化和验证
  • 高活性原料药生产,可进行 1 至 70 kg 的批次生产
  • 专业糖类和糖衍生物
  • 专业糖类的提取和分离
  • 纯化、超滤、纳滤、电渗析
  • cGMP 文档
  • 分析测试方法开发与验证
  • 符合 ICH 标准的稳定性测试
  • 药物主文件 (DMF) 开发与维护

我们保持与制药和生物技术公司紧密合作,这些公司规模从小型虚拟至跨国公司不等。 我们按照 cGMP 的指导生产专用和公用领域的化合物。 从临床试验所需的一公斤量到数吨计的商业量,Pfanstiehl 都是帮助您将产品迅速投入市场的可信赖伙伴。